每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:关于琥珀叭氢氨吖啶片暂停补充临床数据,各医院重新招聘临床入组,还需要52周临床数据,这次所谓的4期临床数据是不是CDE批复必须条件?希望不要复制粘贴重复回复投资者,谢谢!
通化金马(000766.SZ)8月7日在投资者互动平台表示,公司的新药审评按CDE工作流程已经处于临近审批阶段。在评审过程中出现暂停是综合评审的工作常态。公司处于对新药未来市场的判断及国际化的战略规划,从深度研发、扩大适应症等方面,积极筹备IV期临床试验,不影响目前新药综合审评的推动进程。有关新药的信息公司将根据有关规定和要求予以披露,以飨广大投资者!
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